GMP醫(yī)療器械凈化車間

(1) 廠區(qū)周圍無明顯污染。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生整潔，綠化良好，盡量做到無暴露地面，廠房建筑材料要求易于保持清潔。

(2) 要有適用的足夠面積的廠房進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量檢定工作，保持水、電、氣供應(yīng)良好。做到：同一生產(chǎn)區(qū)和臨近生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行不同制品的生產(chǎn)工作，應(yīng)互無妨礙和污染；能夠整齊合理地安置各種設(shè)備和物料；工序銜接要合理，人流、物流分開，保持單向流動。

(3) 按照工藝和質(zhì)量的要求對生產(chǎn)區(qū)劃分潔凈等級，一般分為100級、1 000級、10 000級和100 000級，潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓。潔凈度不同的區(qū)間應(yīng)保持大于等于4.9 Pa的壓差。

(4) 潔凈區(qū)的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度一般控制在18～24℃ ，相對濕度控制在45％～65％為宜。

(5) 廠房內(nèi)的水、電、氣輸送管線均應(yīng)設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，建筑表面應(yīng)力求光滑、無縫隙、無脫落或吸附粉塵，并有適用的照明、取暖、通風(fēng)和必要的空調(diào)設(shè)施。