醫(yī)藥GMP潔凈室

微生物是醫(yī)藥gmp潔凈室工程環(huán)境控制的關(guān)鍵，醫(yī)藥gmp潔凈室工程設(shè)備、管道內(nèi)積存的污染物質(zhì)可以直接污染藥品，但不影響潔凈度檢測(cè)。因此，GMP需要空氣凈化技術(shù)，空氣凈化技術(shù)并不意味著GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表示懸浮顆粒的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品的生產(chǎn)工藝和流程，不了解造成污染的原因和積累污染物的場(chǎng)所，不掌握清除污染物的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為清潔度滿足要求的清潔工廠可以生產(chǎn)高品質(zhì)的藥品是GMP認(rèn)識(shí)的一大誤區(qū)。

主觀認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)，污染控制過程中的清潔技術(shù)應(yīng)用不利，最終一家制藥公司投入巨額資金改造后，藥品質(zhì)量沒有明顯提高。醫(yī)藥清潔生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)計(jì)、施工、現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、設(shè)置、生產(chǎn)用原輔助材料、包裝材料的質(zhì)量、人清潔設(shè)施的控制程序的執(zhí)行不良等，會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量

(2)很多制藥公司的清潔室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，增加了制藥成本。例如，一些制藥公司的凈化現(xiàn)場(chǎng)在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試清潔度時(shí)，勉強(qiáng)合格，在動(dòng)態(tài)測(cè)試(生產(chǎn))條件下，清潔度不理想，因此必須將空調(diào)單元的變頻調(diào)速設(shè)定為Max狀況(這種通風(fēng)次數(shù)達(dá)到相對(duì)最大值)，以滿足室內(nèi)清潔度的要求。通風(fēng)次數(shù)的增加一定會(huì)增加能源消耗，形成不必要的支出，增加藥品的生產(chǎn)成本。一些制藥公司的投資者為了節(jié)省初始投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求的條件，購(gòu)買冷水機(jī)組、泵、鼓風(fēng)機(jī)、制藥機(jī)等比較便宜的設(shè)備，看起來便宜的設(shè)備效率低，安靜地消耗能量，使投資者失去了代價(jià)。一些工藝設(shè)備運(yùn)行時(shí)排氣量變動(dòng)大，不采用變風(fēng)量排氣扇實(shí)現(xiàn)節(jié)能的更多排氣廢熱未回收。